STARTUPS MEDTECH & BIOTECH
Votre innovation mérite un chemin clair vers la conformité.
De vos premières décisions au marquage CE, j’aide votre startup à intégrer les exigences MDR, à définir sa stratégie clinique et à déployer un système qualité ISO 13485 adapté à sa maturité.
Marquage CE
ISO 13485
Audit documentaire
MDR 2017/745
Gestion des risques
POUR LES ÉQUIPES QUI INNOVENT
Les bonnes décisions, dès le départ.
Un accompagnement stratégique et opérationnel pour transformer les standards en pratiques, prioriser les preuves et préparer votre mise sur le marché.
DU CADRAGE MDR AU MARQUAGE CE
01
Destination, classe du dispositif et voie d’évaluation de conformité.
02
SMQ ISO 13485, risques ISO 14971 et preuves de vérification / validation.
03
Constitution du dossier et du suivi après commercialisation : annexes II et III du MDR.
04
Audit de préparation, traitement des écarts, puis évaluation par l’organisme notifié si requis.
05
Certificat si requis, déclaration UE de conformité, puis marquage CE.
Dossier technique : références & attendus
Description, conception & fabrication
Réglementation : MDR, annexe II, sections 1 à 3.
Attendus : description du dispositif et de ses variantes, destination, justification de la classe, spécifications, conception et procédés de fabrication traçables.
Exigences générales & risques
Réglementation : MDR, annexe I. Norme : ISO 14971.
Attendus : matrice GSPR, plan et rapport de gestion des risques, mesures de maîtrise, preuves de vérification et conclusion bénéfice-risque.
Vérification & validation
Réglementation : MDR, annexe II §6. Normes produit à sélectionner selon le dispositif ; IEC 60601-1 ou IEC 62304 si applicables.
Attendus : plan et protocoles V&V, critères d’acceptation, rapports d’essais, justification des écarts et traçabilité avec les exigences et les risques.
Stratégie & évaluation clinique
Réglementation : MDR, art. 61 et annexe XIV A. ISO 14155 si investigation clinique.
Attendus : stratégie de preuves, analyse des écarts, CEP et CER, critères de sécurité et de performance, bilan bénéfice-risque et plan de génération des données cliniques.
Notices & information produit
Réglementation : MDR, annexe I §23. Normes : ISO 20417 et ISO 15223-1.
Attendus : notice (IFU), destination, utilisateurs, indications et contre-indications, avertissements, risques résiduels et mode d’emploi ; cohérence avec l’évaluation clinique et l’aptitude à l’utilisation.
Plan PMS & rapport PMS
Réglementation : MDR, art. 83 à 85 et annexe III.
Attendus : sources de données, indicateurs et seuils, méthodes d’analyse et actions correctives / préventives. Pour la classe I, rapport PMS avec conclusions, mis à jour lorsque nécessaire.
Biocompatibilité
Normes : ISO 10993-1 ; ISO 10993-18 et ISO 10993-17 selon la pertinence de la caractérisation chimique et de l’évaluation toxicologique.
Attendus : plan d’évaluation biologique (BEP), analyse des matériaux et contacts, justification des essais ou des données existantes, rapport d’évaluation biologique (BER) et risques résiduels.
Aptitude à l’utilisation
Normes : IEC 62366-1 et ISO 14971 pour l’articulation avec les risques liés à l’utilisation.
Attendus : dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, profils utilisateurs et scénarios à risque, évaluations formatives et sommative, résultats et traçabilité avec les risques et la notice.
Rapport PSUR
Réglementation : MDR, art. 86.
Attendus : synthèse PMS / PMCF, conclusion bénéfice-risque, ventes, population exposée et actions. Mise à jour au moins tous les deux ans en classe IIa, et annuelle en classes IIb et III.
Plan & rapport PMCF
Réglementation : MDR, annexe XIV B.
Attendus : objectifs, méthodes, calendrier et critères du suivi clinique ; rapport d’évaluation et mise à jour du CER / PMS. Justification documentée lorsqu’un PMCF n’est pas jugé approprié.
Le parcours et les documents dépendent du dispositif et de sa classe. Le certificat CE est délivré par un organisme notifié lorsque son intervention est requise ; certains dispositifs de classe I relèvent de l’autodéclaration. La certification ISO 13485 ne remplace pas l’évaluation de conformité MDR.
Les normes sont sélectionnées selon le dispositif ; leurs éditions, amendements et éventuelle harmonisation doivent être vérifiés.
UNE APPROCHE PRAGMATIQUE
Clarifier. Prioriser. Avancer ensemble.
01
Comprendre votre projet
Votre dispositif, son stade de développement et vos enjeux sont le point de départ.
02
Définir les priorités
Identifier les écarts et traduire les exigences en un plan d’action concret.
03
Construire avec vous
Des échanges directs et des livrables utiles, pour que votre équipe puisse avancer.
ÉCHANGEONS
Quel est le prochain jalon de votre startup ?
Destination du dispositif, stratégie clinique, ISO 13485 ou dossier technique : échangeons sur votre stade de développement et vos prochaines priorités.
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