DISPOSITIFS MÉDICAUX COMMERCIALISÉS
Préparez vos audits. Renforcez votre conformité.
Un renfort réglementaire et qualité pour vos dispositifs déjà sur le marché : préparation des audits, rédaction et mise à jour documentaire, suivi après commercialisation et soutien à vos équipes.
Audits MDR / ISO 13485
Dossiers techniques
PMS & PSUR
MDR 2017/745
Gestion des risques
POUR LES FABRICANTS & ÉQUIPES EN PLACE
Du renfort là où vous en avez besoin.
Une intervention ciblée avant un audit, une mise à jour documentaire ou un appui régulier pour maintenir votre conformité et soulager vos équipes.
DU DIAGNOSTIC AUX PREUVES DE CONFORMITÉ
01
Diagnostic ciblé
Périmètre, échéances d’audit, changements du dispositif et documents à actualiser.
02
Écarts & priorités
Revue MDR / ISO 13485, analyse des risques et plan d’action hiérarchisé.
03
Dossiers & SMQ
Rédaction, mise à jour et traçabilité des dossiers techniques et des processus qualité.
04
Préparation audit
Revue des preuves, préparation des équipes et accompagnement des réponses aux constats.
05
Suivi & maintien
Clôture des actions, suivi PMS / PSUR et maîtrise des évolutions du dispositif.
Documents à actualiser : références & attendus
Description, conception & fabrication
Réglementation : MDR, annexe II, sections 1 à 3.
Attendus : description, variantes et spécifications à jour ; traçabilité des changements de conception et de fabrication, avec analyse de leur impact sur la conformité.
Exigences générales & risques
Réglementation : MDR, annexe I. Norme : ISO 14971.
Attendus : matrice GSPR, plan et rapport de gestion des risques, mesures de maîtrise, preuves de vérification et conclusion bénéfice-risque.
Vérification & validation
Réglementation : MDR, annexe II §6. Normes produit à sélectionner selon le dispositif ; IEC 60601-1 ou IEC 62304 si applicables.
Attendus : analyse de l’impact des changements, protocoles et critères d’acceptation, essais ou justifications complémentaires, rapports V&V et traçabilité avec les risques.
Évaluation clinique & actualisation
Réglementation : MDR, art. 61 et annexe XIV A. ISO 14155 si investigation clinique.
Attendus : CER actualisé, analyse des nouvelles données cliniques et du PMCF, réévaluation bénéfice-risque, impact des changements et traçabilité avec le PMS.
Notices & information produit
Réglementation : MDR, annexe I §23. Normes : ISO 20417 et ISO 15223-1.
Attendus : notice (IFU), destination, utilisateurs, indications et contre-indications, avertissements, risques résiduels et mode d’emploi ; cohérence avec l’évaluation clinique et l’aptitude à l’utilisation.
Plan PMS & rapport PMS
Réglementation : MDR, art. 83 à 85 et annexe III.
Attendus : sources de données, indicateurs et seuils, méthodes d’analyse et actions correctives / préventives. Pour la classe I, rapport PMS avec conclusions, mis à jour lorsque nécessaire.
Biocompatibilité
Normes : ISO 10993-1 ; ISO 10993-18 et ISO 10993-17 selon la pertinence de la caractérisation chimique et de l’évaluation toxicologique.
Attendus : plan d’évaluation biologique (BEP), analyse des matériaux et contacts, justification des essais ou des données existantes, rapport d’évaluation biologique (BER) et risques résiduels.
Aptitude à l’utilisation
Normes : IEC 62366-1 et ISO 14971 pour l’articulation avec les risques liés à l’utilisation.
Attendus : dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, profils utilisateurs et scénarios à risque, évaluations formatives et sommative, résultats et traçabilité avec les risques et la notice.
Rapport PSUR
Réglementation : MDR, art. 86.
Attendus : synthèse PMS / PMCF, conclusion bénéfice-risque, ventes, population exposée et actions. Mise à jour au moins tous les deux ans en classe IIa, et annuelle en classes IIb et III.
Plan & rapport PMCF
Réglementation : MDR, annexe XIV B.
Attendus : objectifs, méthodes, calendrier et critères du suivi clinique ; rapport d’évaluation et mise à jour du CER / PMS. Justification documentée lorsqu’un PMCF n’est pas jugé approprié.
Le marquage CE ne clôt pas les obligations réglementaires. Le suivi après commercialisation, la vigilance, l’actualisation des preuves et la maîtrise des changements restent à assurer selon le dispositif, sa classe et le cadre applicable.
UNE APPROCHE PRAGMATIQUE
Clarifier. Prioriser. Avancer ensemble.
01
Cadrer votre besoin
Échéances d’audit, état des dossiers et charge de votre équipe : nous définissons le périmètre utile.
02
Prioriser les écarts
Les constats sont traduits en actions concrètes, avec des responsables et des échéances.
03
Livrer & suivre les actions
Des documents exploitables, des preuves traçables et un suivi des actions avec vos équipes.
ÉCHANGEONS
De quel renfort avez-vous besoin ?
Audit à préparer, dossier à mettre à jour ou charge de travail à absorber : identifions ensemble le périmètre et les échéances de votre besoin.
M’écrire
pagano-conseil@etik.com