CONSEIL RÉGLEMENTAIRE & QUALITÉ
Conseil réglementaire et qualité pour vos dispositifs médicaux.
J’accompagne les startups et les fabricants de dispositifs médicaux : stratégie, audits, documentation, PRRC externalisé et formations. Un appui ciblé, à chaque étape du cycle de vie de vos dispositifs.
Marquage CE
ISO 13485
Audit documentaire
MDR 2017/745
Gestion des risques
Quel est votre enjeu aujourd’hui ?
01 / STARTUPS MEDTECH & BIOTECH
De l’innovation au marquage CE
Vous développez un dispositif médical ? Intégrez la stratégie réglementaire et clinique, puis construisez un système qualité adapté à votre startup.
Stratégie • ISO 13485 • Dossier technique • Marquage CE
02 / DISPOSITIFS DÉJÀ COMMERCIALISÉS
Un renfort pour votre conformité
Vous avez des dispositifs sur le marché ? Renforcez vos équipes pour préparer les audits, mettre à jour vos dossiers et assurer le suivi réglementaire et qualité.
Audits • Documentation • PMS / PSUR • PRRC
MES ACCOMPAGNEMENTS
Une expertise ciblée. Un renfort opérationnel.
Interventions ponctuelles ou accompagnement dans la durée : adaptons le périmètre à vos enjeux réglementaires et qualité.
À PROPOS
Une expertise scientifique, ancrée dans la pratique.
Jean-Nicolas Pagano
Docteur en pharmacie spécialisé dans les dispositifs médicaux, je relie les enjeux scientifiques, cliniques et qualité aux exigences réglementaires.
Mon parcours en startup et chez des fabricants de dispositifs médicaux m’a amené à travailler sur la transition MDR, la structuration des dossiers techniques, la surveillance après commercialisation, l’évaluation clinique, la biocompatibilité et la gestion des risques.
EXPÉRIENCES EN DISPOSITIFS MÉDICAUX
Du développement au suivi après commercialisation.
Affaires réglementaires
Transition vers le MDR, stratégie réglementaire et structuration du dossier technique. Préparation des preuves et accompagnement à la réussite de l’audit MDR.
Surveillance après commercialisation
Structuration des processus PMS, analyse des données de terrain, actualisation des dossiers techniques et gestion des risques.
Qualité et développement en startup
Implémentation du SMQ, biocompatibilité et analyse de risques pour accompagner le développement de dispositifs médicaux en startup.
UNE APPROCHE PRAGMATIQUE
Clarifier. Prioriser. Avancer ensemble.
01
Comprendre votre projet
Votre dispositif, son stade de développement et vos enjeux sont le point de départ.
02
Définir les priorités
Identifier les écarts et traduire les exigences en un plan d’action concret.
03
Construire avec vous
Des échanges directs et des livrables utiles, pour que votre équipe puisse avancer.
ÉCHANGEONS
Quel est votre prochain défi ?
Marquage CE, démarche ISO 13485 ou revue de votre documentation : un premier échange pour poser votre besoin et définir la suite.
M’écrire
pagano-conseil@etik.com